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FDA 510(k)

EliA B2-GlyコーポリペプチドI IgA免疫測定法、EliAカルディオリピンIgA免疫測定法

K番号: K181329 · 2018-06-25

申請者Phadia AB
決定日2018-06-25
製品コードMSV
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K181329. The device is classified under product code MSV. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay?

EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K181329.

When did EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K181329.

Who is the listed applicant for EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay?

The FDA product code for EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA Immunoassay is MSV.

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公式ソース

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