免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

JUVORA オイスターホワイト デンタルディスク、CERAMILL PEEK by JUVORA、オイスターホワイト

K番号: K181331 · 2018-12-21

申請者Juvora, Ltd.
決定日2018-12-21
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Juvora, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K181331. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White?

JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Juvora, Ltd.. The 510(k) number is K181331.

When did JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White receive FDA 510(k) clearance?

JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K181331.

Who is the listed applicant for JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White?

The FDA 510(k) record lists Juvora, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White?

The FDA product code for JUVORA Oyster White Dental Disc, CERAMILL PEEK by JUVORA, Oyster White is EBI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：EBI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261802グライドウェル™ 歯列矯正基板樹脂Prismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Flexible Denture UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681ナノセラム樹脂3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300義齿基材樹脂V2Formlabs Ohio, Inc.K261474デントCAトゥーフレキシブルDentca, Inc.K260569DB 4000 高強度 歯列基板Carbon, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑