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FDA 510(k)

JGH1 骨移植代替物

K番号: K181342 · 2018-07-19

申請者AgNovos Healthcare USA, LLC
決定日2018-07-19
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

JGH1 Bone Graft Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AgNovos Healthcare USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19 under 510(k) number K181342. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JGH1 Bone Graft Substitute?

JGH1 Bone Graft Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19. The listed applicant is AgNovos Healthcare USA, LLC. The 510(k) number is K181342.

When did JGH1 Bone Graft Substitute receive FDA 510(k) clearance?

JGH1 Bone Graft Substitute received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19, under 510(k) number K181342.

Who is the listed applicant for JGH1 Bone Graft Substitute?

The FDA 510(k) record lists AgNovos Healthcare USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JGH1 Bone Graft Substitute?

The FDA product code for JGH1 Bone Graft Substitute is MQV.

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公式ソース

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