免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ASTRA-OCT脊椎システム

K番号: K181350 · 2018-07-06

申請者Spinecraft, LLC
決定日2018-07-06
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ASTRA-OCT Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K181350. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ASTRA-OCT Spine System?

ASTRA-OCT Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K181350.

When did ASTRA-OCT Spine System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA-OCT Spine System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K181350.

Who is the listed applicant for ASTRA-OCT Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA-OCT Spine System?

The FDA product code for ASTRA-OCT Spine System is NKG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSpinecraft, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223301ASTRA & AVANTナビゲーション機器システムおよびASTRA-OCTナビゲーション機器システムK223273ASTRA脊椎システムK211935ORIO-Ti脊椎間融合カageシステムK211323ASTRA脊椎システム

関連機器（コード：NKG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254260VEGA子宮頸椎釘システムGS Medical Co., Ltd.K253195タイラス ポストリアル オッシプタル-シーロコ-サーカル スパイナル システムZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® 後頸椎スクリューシステム；CarboClear® ハイブリッド後頸椎スクリューシステムCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Infinity™ OCTシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327CMORE® CTシステム；CMORE® CTシステムナビゲーション機器Icotec AGK253129Infinity™ OCTシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑