免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AEROFLEX™オートマチック内視鏡再処理装置およびAUTOSURE™MRCモニター

K番号: K181472 · 2019-04-23

申請者Advanced Sterilization Products (Asp)
決定日2019-04-23
製品コードFEB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23 under 510(k) number K181472. The device is classified under product code FEB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). The 510(k) number is K181472.

When did AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor receive FDA 510(k) clearance?

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23, under 510(k) number K181472.

Who is the listed applicant for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products (Asp) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

The FDA product code for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is FEB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAdvanced Sterilization Products (Asp)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K192025STERRAD VELOCITY 生物標示器/プロセス挑戦装置およびリーダーK182404STERRAD VELOCITY 生物指標K170039STERRAD VELOCITY 生物指標およびリーダーK152189エボテック ECR

関連機器（コード：FEB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241168システム83 Revolve内視鏡洗浄・消毒器Wassenburg Medical, Inc.K243433enspire 3000 清掃および液体化学消毒剤処理システムSTERIS CorporationK230930enspire 3000 洗浄および液体化学無菌処理システムSTERIS CorporationK213833BUDDY PLUS内視鏡洗浄アシスト範囲Medivators, Inc.K201920内視鏡再処理装置 OER-EliteOlympus Medical Systems Corp.K173590システム83プラス 洗浄・消毒機Custom Ultrasonics, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑