FDA 510(k)

XRpad2 4343 HWC-M フラットパネル検出器

K番号: K181526 · 2018-07-03

決定日2018-07-03

製品コードMQB

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Varex Imaging Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03 under 510(k) number K181526. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector?

XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03. The listed applicant is Varex Imaging Corporation. The 510(k) number is K181526.

When did XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector receive FDA 510(k) clearance?

XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03, under 510(k) number K181526.

Who is the listed applicant for XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector?

The FDA 510(k) record lists Varex Imaging Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector?

The FDA product code for XRpad2 4343 HWC-M Flat Panel Detector is MQB.

申請者としてVarex Imaging Corporationを記載するその他の記録

K253103ネクサスDRFデジタルX線画像システム K193238ネクサスDRデジタルX線画像システム（vSharp付き）K190146ネクサスDRデジタルX線画像システム K183212ネクサスDRデジタルX線画像システムおよびスティッチング K172951ネクサスDRデジタルX線画像システム（PaxScan 4343RCおよびPaxScan 4343Rv3付き）K171138ネクサスDRデジタルX線画像システム

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公式ソース

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