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FDA 510(k)

EVEREST脊椎システム、RANGE（MESAおよびDENALI）脊椎システム、CASPIAN OCT（MESA MiniおよびDENALI Mini）脊椎システム、YUKON OCT脊椎システム

K番号: K181603 · 2018-10-05

申請者K2m, Inc.
決定日2018-10-05
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181603. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System?

EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K181603.

When did EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181603.

Who is the listed applicant for EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System?

The FDA product code for EVEREST Spinal System, RANGE (MESA and DENALI) Spinal System, CASPIAN OCT (MESA Mini and DENALI Mini) Spinal System, YUKON OCT Spinal System is NKG.

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公式ソース

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