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FDA 510(k)

シルデントファストライトボディ、シルデントファストヘビーボディ、シルデントバイト

K番号: K181604 · 2018-11-28

申請者Hrs Co., Ltd.
決定日2018-11-28
製品コードELW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hrs Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28 under 510(k) number K181604. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite?

Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28. The listed applicant is Hrs Co., Ltd.. The 510(k) number is K181604.

When did Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite receive FDA 510(k) clearance?

Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28, under 510(k) number K181604.

Who is the listed applicant for Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite?

The FDA 510(k) record lists Hrs Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite?

The FDA product code for Sildent Fast Light Body, Sildent Fast Heavy Body, Sildent Bite is ELW.

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K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。DiaDent Group InternationalK254142デア-X シル・ヘビーボディDiaDent Group InternationalK254112ディア-X サイルバイトDiaDent Group InternationalK253501水プリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052037）；水プリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（052327）；クロマプリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052457）；クロマプリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（051460）；ペリフェルプロ - 454g（1lb）（056213）；ペリフェルプロ+ - 454g（1lb）（056121）；ペリフェルプロクロマ - 454g（1lb）（056122）；水プリントプレミアムファストセット - マルチパック（056205）；水プリントプレミアムレギュラーセット - マルチパック（056208）；水プリントプレミアムファストセット - 9,07Kg（20lb）（056204）。Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE；JET BLUE BITE FAST；JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924エラストック・インプレッション・マテリアルBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.

公式ソース

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