FDA 510(k)

タイト・スティレトスコープ（OTC）

K番号: K181612 · 2018-12-17

決定日2018-12-17

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tyto Stethoscope (OTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tyto Care , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K181612. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tyto Stethoscope (OTC)?

Tyto Stethoscope (OTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is Tyto Care , Ltd.. The 510(k) number is K181612.

When did Tyto Stethoscope (OTC) receive FDA 510(k) clearance?

Tyto Stethoscope (OTC) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K181612.

Who is the listed applicant for Tyto Stethoscope (OTC)?

The FDA 510(k) record lists Tyto Care , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyto Stethoscope (OTC)?

The FDA product code for Tyto Stethoscope (OTC) is DQD.

申請者としてTyto Care , Ltd.を記載するその他の記録

K252844タイト・インサイトズ・フォー・ウェイズ・デテクション（PCCP付き）K252089タイト・スティレトスコープ（G3）K243567ロンギの検出のためのTyto Insights K240555クラックル検出のためのTyto Insights K232237咳異常検知用 Tyto Insights K221614TytoCare 肺音分析器

すべての9件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。