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FDA 510(k)

AcapellaChoiceBlue振動PEPデバイス

K番号: K181660 · 2019-10-24

申請者Smiths Medical
決定日2019-10-24
製品コードBWF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24 under 510(k) number K181660. The device is classified under product code BWF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device?

Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24. The listed applicant is Smiths Medical. The 510(k) number is K181660.

When did Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device receive FDA 510(k) clearance?

Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24, under 510(k) number K181660.

Who is the listed applicant for Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device?

The FDA product code for Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device is BWF.

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公式ソース

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