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FDA 510(k)

エピファニー カーディオ サーバー モバイル

K番号: K181720 · 2018-07-30

申請者Epiphany Healthcare, LLC
決定日2018-07-30
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Epiphany Cardio Server Mobile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epiphany Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30 under 510(k) number K181720. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Epiphany Cardio Server Mobile?

Epiphany Cardio Server Mobile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30. The listed applicant is Epiphany Healthcare, LLC. The 510(k) number is K181720.

When did Epiphany Cardio Server Mobile receive FDA 510(k) clearance?

Epiphany Cardio Server Mobile received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30, under 510(k) number K181720.

Who is the listed applicant for Epiphany Cardio Server Mobile?

The FDA 510(k) record lists Epiphany Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epiphany Cardio Server Mobile?

The FDA product code for Epiphany Cardio Server Mobile is DQK.

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