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FDA 510(k)

筋力トレーナー

K番号: K181728 · 2018-10-17

申請者Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd.
決定日2018-10-17
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Muscle Trainer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17 under 510(k) number K181728. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Muscle Trainer?

Muscle Trainer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17. The listed applicant is Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K181728.

When did Muscle Trainer receive FDA 510(k) clearance?

Muscle Trainer received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17, under 510(k) number K181728.

Who is the listed applicant for Muscle Trainer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Muscle Trainer?

The FDA product code for Muscle Trainer is NGX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてShenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242332経皮電気神経刺激器（KTR-2301、KTR-2302、KTR-2341、KTR-2342、KTR-2401、KTR-2402、KTR-2411、KTR-2412、KTR-2491、KTR-2492、KTR-2493、KTR-2494）K232517皮膚透過電気神経刺激器（痛み緩和用）（モデル：KTR-2302、KTR-2401、KTR-2402、KTR-2411、KTR-2412）K222870経皮電気神経刺激器、モデル：KTR-4031、KTR-4032、KTR-4012、KTR-4015、KTR-4029、KTR-4027、KTR-4026、KTR-4021、KTR-4034、KTR-4036、KTR-4037、KTR-4039K220998経皮電気神経刺激器、モデル：KTR-405K200177低周波多機能理学療法装置K200237経皮電気神経刺激器

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関連機器（コード：NGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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