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FDA 510(k)

スーパーカブレル® イソエラストikus™ セルクレージ・システム

K番号: K181749 · 2018-08-01

申請者Kinamed, Incorporated
決定日2018-08-01
製品コードJDQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kinamed, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01 under 510(k) number K181749. The device is classified under product code JDQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System?

SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01. The listed applicant is Kinamed, Incorporated. The 510(k) number is K181749.

When did SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System receive FDA 510(k) clearance?

SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01, under 510(k) number K181749.

Who is the listed applicant for SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System?

The FDA 510(k) record lists Kinamed, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System?

The FDA product code for SuperCable® Iso-Elastic™ Cerclage System is JDQ.

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