免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE

K番号: K181791 · 2018-08-21

申請者Genicon, Inc.
決定日2018-08-21
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genicon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K181791. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE?

SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Genicon, Inc.. The 510(k) number is K181791.

When did SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE receive FDA 510(k) clearance?

SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K181791.

Who is the listed applicant for SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE?

The FDA 510(k) record lists Genicon, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE?

The FDA product code for SIMPLYSTRONG, SIMPLYEZEE is GCJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGenicon, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190168Aquas プローブK180836ゲニストロングK180579Ezee リトリーブK171752X-SURGEK162059EZEEリトリーブ

関連機器（コード：GCJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select システムKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCDモニター；OEV-321MUH LCDモニター；OEV-431MUH LCDモニターSony CorporationK261139VereSee（VER150、VER200、VER151、VER201、VER200C、およびVER-100-103）Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）Medical ImpactK261614LED LCDモニタ（OEV-271H）Lg Electronics.Inc

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑