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FDA 510(k)

セラミックデンタル義齿ジルコニアセラミックブロック

K番号: K181816 · 2018-11-29

申請者Qinhuangdao Silide Ceramic Technology Co., Ltd.
決定日2018-11-29
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qinhuangdao Silide Ceramic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K181816. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block?

Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Qinhuangdao Silide Ceramic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K181816.

When did Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block receive FDA 510(k) clearance?

Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K181816.

Who is the listed applicant for Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block?

The FDA 510(k) record lists Qinhuangdao Silide Ceramic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block?

The FDA product code for Ceramic Denture Zirconia Ceramics Block is EIH.

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公式ソース

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