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FDA 510(k)

CBTスクリュー固定システム

K番号: K181824 · 2018-12-13

申請者U&I Corporation
決定日2018-12-13
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CBT Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K181824. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CBT Screw Fixation System?

CBT Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K181824.

When did CBT Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

CBT Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K181824.

Who is the listed applicant for CBT Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CBT Screw Fixation System?

The FDA product code for CBT Screw Fixation System is NKB.

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公式ソース

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