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FDA 510(k)

4F Infiniti血管内カテーテル、4F & 5F Nylex血管内撮影カテーテル、4F & 5F Tempo血管内撮影カテーテル

K番号: K181836 · 2018-08-08

申請者Cordis, A Cardinal Health Company
決定日2018-08-08
製品コードDQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordis, A Cardinal Health Company. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08 under 510(k) number K181836. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters?

4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08. The listed applicant is Cordis, A Cardinal Health Company. The 510(k) number is K181836.

When did 4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters receive FDA 510(k) clearance?

4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08, under 510(k) number K181836.

Who is the listed applicant for 4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters?

The FDA 510(k) record lists Cordis, A Cardinal Health Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters?

The FDA product code for 4F Infiniti Angiographic Catheter, 4F & 5F Nylex Angiography Catheters, 4F & 5F Tempo Angiography Catheters is DQO.

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公式ソース

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