FDA 510(k)

ポータブルX線システム（モデル：MiniX-V、Mini X-S）

K番号: K181891 · 2018-08-10

決定日2018-08-10

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K181891. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. The 510(k) number is K181891.

When did Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) receive FDA 510(k) clearance?

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K181891.

Who is the listed applicant for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

The FDA 510(k) record lists Digimed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

The FDA product code for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is EHD.

申請者としてDigimed Co., Ltd.を記載するその他の記録

K221587DHX-70H、XTG-70H K220579ハイブリッドC70 K220574ハイブリッドS70

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。