FDA 510(k)

ハイブリッドS70

K番号: K220574 · 2022-04-22

決定日2022-04-22

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HYBRID S70 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K220574. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYBRID S70?

HYBRID S70 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. The 510(k) number is K220574.

When did HYBRID S70 receive FDA 510(k) clearance?

HYBRID S70 received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K220574.

Who is the listed applicant for HYBRID S70?

The FDA 510(k) record lists Digimed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYBRID S70?

The FDA product code for HYBRID S70 is EHD.

申請者としてDigimed Co., Ltd.を記載するその他の記録

K221587DHX-70H、XTG-70H K220579ハイブリッドC70 K181891ポータブルX線システム（モデル：MiniX-V、Mini X-S）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。