FDA 510(k)

MTA2.3 材料

K番号: K181917 · 2019-01-11

決定日2019-01-11

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MTA2.3 MATERIALS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K181917. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MTA2.3 MATERIALS?

MTA2.3 MATERIALS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. The 510(k) number is K181917.

When did MTA2.3 MATERIALS receive FDA 510(k) clearance?

MTA2.3 MATERIALS received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K181917.

Who is the listed applicant for MTA2.3 MATERIALS?

FDA 510(k)レコードでは、NuSmile, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MTA2.3 MATERIALS?

The FDA product code for MTA2.3 MATERIALS is KIF.

申請者としてNuSmile, Ltd.を記載するその他の記録

K253909NeoPEX™ プレミックスオブチュレーションペースト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。