FDA 510(k)

ソネンド・マテリアルA

K番号: K181922 · 2018-10-22

決定日2018-10-22

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Sonendo Material A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22 under 510(k) number K181922. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonendo Material A?

Sonendo Material A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K181922.

When did Sonendo Material A receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo Material A received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22, under 510(k) number K181922.

Who is the listed applicant for Sonendo Material A?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo Material A?

The FDA product code for Sonendo Material A is KIF.

申請者としてSonendo, Inc.を記載するその他の記録

K211995ソネンドフィリングマテリアル 5C K203302GentleWave X K190359ソネンド・ゲンティーワイブ・システム K160905ソネンド・ゲンティーワイブ・システム K153157ソネンド・ゲンティルウェイブ・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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