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FDA 510(k)

HALYARD ソートスマート* 消毒包装（H450、H650）

K番号: K181959 · 2019-03-22

申請者Owens & Minor Halyard, Inc.
決定日2019-03-22
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22 under 510(k) number K181959. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650)?

HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22. The listed applicant is Owens & Minor Halyard, Inc.. The 510(k) number is K181959.

When did HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650) receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22, under 510(k) number K181959.

Who is the listed applicant for HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650)?

The FDA product code for HALYARD SMART-FOLD* Sterilization Wrap (H450, H650) is FRG.

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公式ソース

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