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FDA 510(k)

HALYARD*ワンステップ* 消毒包装；HALYARD*クイックチェック* 消毒包装；HALYARD*シーケンシャル* 消毒包装；HALYARD*スマートフォールド* 消毒包装

K番号: K253454 · 2026-05-18

申請者O&M Halyard, Inc.
決定日2026-05-18
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18 under 510(k) number K253454. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K253454.

When did HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18, under 510(k) number K253454.

Who is the listed applicant for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists O&M Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap is FRG.

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