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FDA 510(k)

ハリヤード パープル ニトリル-XTRA* パウダーフリー 検査手袋、低皮膚炎リスク、化学療法薬およびフェンタニルシチル酸およびフェンタニルシチル酸を模擬胃液で使用検査済み

K番号: K243604 · 2025-08-18

申請者O&M Halyard, Inc.
決定日2025-08-18
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18 under 510(k) number K243604. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid?

Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K243604.

When did Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18, under 510(k) number K243604.

Who is the listed applicant for Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid?

FDA 510(k)レコードでは、O&M Halyard, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid?

The FDA product code for Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid is LZA.

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申請者としてO&M Halyard, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：LZA）

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