FDA 510(k)

SECULOK™ ACP システム

K番号: K182055 · 2018-09-10

決定日2018-09-10

製品コードKWQ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SECULOK™ ACP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10 under 510(k) number K182055. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SECULOK™ ACP System?

SECULOK™ ACP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K182055.

When did SECULOK™ ACP System receive FDA 510(k) clearance?

SECULOK™ ACP System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10, under 510(k) number K182055.

Who is the listed applicant for SECULOK™ ACP System?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SECULOK™ ACP System?

The FDA product code for SECULOK™ ACP System is KWQ.

申請者としてU&I Corporationを記載するその他の記録

K220147Aspiron S ACP システム K210573Velofix SA 頸椎カイロゲート K183243ベロフィックスTLIFキャップ K190067Velofix インターボディ融合システム K190053SECULOK™ ACP システム K181824CBTスクリュー固定システム

すべての16件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。