FDA 510(k)

MiniCollect K2E K2EDTA Tubes

K番号: K182078 · 2019-01-25

決定日2019-01-25

製品コードJKA

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MiniCollect K2E K2EDTA Tubes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Greiner Bio-One Na, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182078. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MiniCollect K2E K2EDTA Tubes?

MiniCollect K2E K2EDTA Tubes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Greiner Bio-One Na, Inc.. The 510(k) number is K182078.

When did MiniCollect K2E K2EDTA Tubes receive FDA 510(k) clearance?

MiniCollect K2E K2EDTA Tubes received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182078.

Who is the listed applicant for MiniCollect K2E K2EDTA Tubes?

The FDA 510(k) record lists Greiner Bio-One Na, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MiniCollect K2E K2EDTA Tubes?

The FDA product code for MiniCollect K2E K2EDTA Tubes is JKA.

申請者としてGreiner Bio-One Na, Inc.を記載するその他の記録

K180545VACUETTE SAFELINK Holder with male luer lock K173757VACUETTE EVOPROTECT Safety Blood Collection / Infusion Set K163436グライナー・ヴァクウェット・尿検体と培養、マannitolチューブ K160532グライナー・ホルデックス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。