バイフレックス・エボ
K番号: K182144 · 2018-09-07
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申請者Promepla Sam
決定日2018-09-07
製品コードKNY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
Bi-Flex Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promepla Sam. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182144. The device is classified under product code KNY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Bi-Flex Evo?
Bi-Flex Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Promepla Sam. The 510(k) number is K182144.
When did Bi-Flex Evo receive FDA 510(k) clearance?
Bi-Flex Evo received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182144.
Who is the listed applicant for Bi-Flex Evo?
The FDA 510(k) record lists Promepla Sam as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Bi-Flex Evo?
The FDA product code for Bi-Flex Evo is KNY.
申請者としてPromepla Samを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：KNY）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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