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FDA 510(k)

ロカJJ ソフトステント

K番号: K173734 · 2018-03-12

申請者Promepla Sam
決定日2018-03-12
製品コードFAD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

RocaJJ Soft Stents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promepla Sam. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12 under 510(k) number K173734. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RocaJJ Soft Stents?

RocaJJ Soft Stents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12. The listed applicant is Promepla Sam. The 510(k) number is K173734.

When did RocaJJ Soft Stents receive FDA 510(k) clearance?

RocaJJ Soft Stents received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12, under 510(k) number K173734.

Who is the listed applicant for RocaJJ Soft Stents?

The FDA 510(k) record lists Promepla Sam as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RocaJJ Soft Stents?

The FDA product code for RocaJJ Soft Stents is FAD.

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公式ソース

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