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FDA 510(k)

SPEAC システム

K番号: K182180 · 2019-05-11

申請者Brain Sentinel, Inc.
決定日2019-05-11
製品コードPOS
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

SPEAC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11 under 510(k) number K182180. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPEAC System?

SPEAC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. The 510(k) number is K182180.

When did SPEAC System receive FDA 510(k) clearance?

SPEAC System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11, under 510(k) number K182180.

Who is the listed applicant for SPEAC System?

The FDA 510(k) record lists Brain Sentinel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPEAC System?

The FDA product code for SPEAC System is POS.

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K200276SPEAC システム

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公式ソース

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