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FDA 510(k)

紙質滅菌袋および巻（滅菌袋平型、滅菌袋ゴム付、滅菌巻平型および滅菌巻ゴム付）

K番号: K182184 · 2019-10-10

申請者Mdk (Shanghai) Medical Packing Co., Ltd.
決定日2019-10-10
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mdk (Shanghai) Medical Packing Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K182184. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted)?

Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Mdk (Shanghai) Medical Packing Co., Ltd.. The 510(k) number is K182184.

When did Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted) receive FDA 510(k) clearance?

Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted) received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K182184.

Who is the listed applicant for Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted)?

The FDA 510(k) record lists Mdk (Shanghai) Medical Packing Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted)?

The FDA product code for Paper Sterilization Pouch and Roll(Sterilization Pouch Flat, Sterilization Pouch Gusseted, Sterilization Roll Flat and Sterilization Roll Gusseted) is FRG.

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公式ソース

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