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FDA 510(k)

パノーラX-ERA PF/NF/MF

K番号: K182198 · 2019-01-31

申請者The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd.
決定日2019-01-31
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Panoura X-ERA PF/NF/MF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31 under 510(k) number K182198. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Panoura X-ERA PF/NF/MF?

Panoura X-ERA PF/NF/MF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31. The listed applicant is The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd.. The 510(k) number is K182198.

When did Panoura X-ERA PF/NF/MF receive FDA 510(k) clearance?

Panoura X-ERA PF/NF/MF received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31, under 510(k) number K182198.

Who is the listed applicant for Panoura X-ERA PF/NF/MF?

The FDA 510(k) record lists The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panoura X-ERA PF/NF/MF?

The FDA product code for Panoura X-ERA PF/NF/MF is MUH.

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