免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ウルトラ（サムフィルコンA）多焦点屈折矯正コンタクトレンズ

K番号: K182249 · 2018-11-30

申請者Bausch & Lomb, Incorporated
決定日2018-11-30
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K182249. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens?

Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K182249.

When did Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K182249.

Who is the listed applicant for Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Bausch & Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens?

The FDA product code for Ultra (samfilcon A) Multifocal for Astigmatism Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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