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FDA 510(k)

ICOONE h（ICOONE LASERおよびICOONE –h LASERとも呼ばれます）

K番号: K182453 · 2019-01-11

申請者I-Tech Industries Srl
決定日2019-01-11
製品コードNUV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K182453. The device is classified under product code NUV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. The 510(k) number is K182453.

When did ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) receive FDA 510(k) clearance?

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K182453.

Who is the listed applicant for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

The FDA 510(k) record lists I-Tech Industries Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

The FDA product code for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is NUV.

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公式ソース

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