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FDA 510(k)

ICOONEレーザーメディカル（ICOONE医療レーザーとも呼ばれる）

K番号: K211272 · 2021-06-22

申請者I-Tech Industries Srl
決定日2021-06-22
製品コードNUV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K211272. The device is classified under product code NUV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser)?

ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. The 510(k) number is K211272.

When did ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) receive FDA 510(k) clearance?

ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K211272.

Who is the listed applicant for ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser)?

The FDA 510(k) record lists I-Tech Industries Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser)?

The FDA product code for ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) is NUV.

関連する臨床試験

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申請者としてI-Tech Industries Srlを記載するその他の記録

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K182453ICOONE h（ICOONE LASERおよびICOONE –h LASERとも呼ばれます）

関連機器（コード：NUV）

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公式ソース

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