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FDA 510(k)

頸椎スペーサー

K番号: K182477 · 2019-01-28

申請者Additive Implants, LLC
決定日2019-01-28
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cervical Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28 under 510(k) number K182477. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cervical Spacer?

Cervical Spacer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28. The listed applicant is Additive Implants, LLC. The 510(k) number is K182477.

When did Cervical Spacer receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Spacer received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28, under 510(k) number K182477.

Who is the listed applicant for Cervical Spacer?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Spacer?

The FDA product code for Cervical Spacer is ODP.

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公式ソース

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