FDA 510(k)

Applanation tonometer AT-2

K番号: K182491 · 2018-12-10

決定日2018-12-10

製品コードHKY

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Applanation tonometer AT-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Takagi Seiko Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182491. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Applanation tonometer AT-2?

Applanation tonometer AT-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Takagi Seiko Co., Ltd.. The 510(k) number is K182491.

When did Applanation tonometer AT-2 receive FDA 510(k) clearance?

Applanation tonometer AT-2 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182491.

Who is the listed applicant for Applanation tonometer AT-2?

The FDA 510(k) record lists Takagi Seiko Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applanation tonometer AT-2?

The FDA product code for Applanation tonometer AT-2 is HKY.

申請者としてTakagi Seiko Co., Ltd.を記載するその他の記録

K172728Applanation tonometer AT-1 K162636マルコ・アウトラM3、マルコ・アウトラM4 K152535Z5 Slit lamp microscope, Z2 Slit lamp microscope

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。