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FDA 510(k)

DiLumen 内腔内介入プラットフォーム

K番号: K182540 · 2018-10-30

申請者Lumendi, LLC
決定日2018-10-30
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

DiLumen Endolumenal Interventional Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30 under 510(k) number K182540. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K182540.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Platform receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30, under 510(k) number K182540.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform is FDF.

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公式ソース

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