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FDA 510(k)

DiLumen 内腔内介入用カッター（DiLumen Is）

K番号: K173405 · 2018-05-22

申請者Lumendi, LLC
決定日2018-05-22
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-22 under 510(k) number K173405. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is)?

DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-22. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K173405.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is) receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is) received FDA 510(k) clearance on 2018-05-22, under 510(k) number K173405.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is)?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is)?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Scissors (DiLumen Is) is GEI.

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公式ソース

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