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FDA 510(k)

スーパースコータ・モータライズド・バイク - スパルタン（サモー）/ スパルタンSP（サモーSP）

K番号: K182631 · 2019-09-19

申請者Eurogreen International, Inc.
決定日2019-09-19
製品コードINI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurogreen International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19 under 510(k) number K182631. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP)?

SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19. The listed applicant is Eurogreen International, Inc.. The 510(k) number is K182631.

When did SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP) receive FDA 510(k) clearance?

SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19, under 510(k) number K182631.

Who is the listed applicant for SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP)?

The FDA 510(k) record lists Eurogreen International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP)?

The FDA product code for SupaScoota Motorized vehicle - Spartan (Sumo)/ Spartan SP (Sumo SP) is INI.

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公式ソース

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