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FDA 510(k)

AP3600自動機器

K番号: K182793 · 2019-03-19

申請者Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.
決定日2019-03-19
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AP3600 Automated Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K182793. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AP3600 Automated Instrument?

AP3600 Automated Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182793.

When did AP3600 Automated Instrument receive FDA 510(k) clearance?

AP3600 Automated Instrument received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K182793.

Who is the listed applicant for AP3600 Automated Instrument?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AP3600 Automated Instrument?

The FDA product code for AP3600 Automated Instrument is DHB.

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関連機器（コード：DHB）

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公式ソース

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