FDA 510(k)

要素小児用車椅子

K番号: K182840 · 2019-04-29

決定日2019-04-29

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Element Pediatric Wheelchair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leggero, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29 under 510(k) number K182840. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Element Pediatric Wheelchair?

Element Pediatric Wheelchair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29. The listed applicant is Leggero, LLC. The 510(k) number is K182840.

When did Element Pediatric Wheelchair receive FDA 510(k) clearance?

Element Pediatric Wheelchair received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29, under 510(k) number K182840.

Who is the listed applicant for Element Pediatric Wheelchair?

The FDA 510(k) record lists Leggero, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Element Pediatric Wheelchair?

The FDA product code for Element Pediatric Wheelchair is IOR.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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