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FDA 510(k)

emFieldPro

K番号: K182963 · 2019-06-21

申請者Zimmer Medizinsysteme GmbH
決定日2019-06-21
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

emFieldPro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21 under 510(k) number K182963. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the emFieldPro?

emFieldPro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. The 510(k) number is K182963.

When did emFieldPro receive FDA 510(k) clearance?

emFieldPro received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21, under 510(k) number K182963.

Who is the listed applicant for emFieldPro?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Medizinsysteme GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for emFieldPro?

The FDA product code for emFieldPro is NGX.

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公式ソース

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