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FDA 510(k)

SISソフトウェアバージョン3.3.0

K番号: K183019 · 2019-03-19

申請者Surgical Information Sciences, Inc.
決定日2019-03-19
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SIS Software version 3.3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Information Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K183019. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIS Software version 3.3.0?

SIS Software version 3.3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Surgical Information Sciences, Inc.. The 510(k) number is K183019.

When did SIS Software version 3.3.0 receive FDA 510(k) clearance?

SIS Software version 3.3.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K183019.

Who is the listed applicant for SIS Software version 3.3.0?

The FDA 510(k) record lists Surgical Information Sciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIS Software version 3.3.0?

The FDA product code for SIS Software version 3.3.0 is LLZ.

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公式ソース

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