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FDA 510(k)

SYNMESH システム

K番号: K183054 · 2019-05-23

申請者Depuy Synthes Spine
決定日2019-05-23
製品コードMQP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SYNMESH System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Synthes Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K183054. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SYNMESH System?

SYNMESH System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Depuy Synthes Spine. The 510(k) number is K183054.

When did SYNMESH System receive FDA 510(k) clearance?

SYNMESH System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K183054.

Who is the listed applicant for SYNMESH System?

The FDA 510(k) record lists Depuy Synthes Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYNMESH System?

The FDA product code for SYNMESH System is MQP.

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公式ソース

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