FDA 510(k)

上腕型電子血圧計

K番号: K183058 · 2019-07-03

申請者Shenzhen Bsx Technology Electronics Co., Ltd.

決定日2019-07-03

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Bsx Technology Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K183058. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor?

Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Shenzhen Bsx Technology Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K183058.

When did Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K183058.

Who is the listed applicant for Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Bsx Technology Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Arm-type Electronic Blood Pressure Monitor is DXN.

申請者としてShenzhen Bsx Technology Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241578腕用デジタル血圧計（BSX312、BSX313、BSX315、BSX322、BSX323、BSX353、BSX355）K230097IPLハイライトレーザーデバイス、モデル：BSXT101、BSXT102、BSXT103、BSXT105、BSXT106、BSXT108 K202296赤外線額温計、モデルBSX976 K202324指先血中酸素濃度計

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。