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FDA 510(k)

オプティマス・ニューロ・システム

K番号: K183352 · 2019-01-02

申請者Osteonic Co., Ltd.
決定日2019-01-02
製品コードGWO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Optimus Neuro System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K183352. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optimus Neuro System?

Optimus Neuro System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K183352.

When did Optimus Neuro System receive FDA 510(k) clearance?

Optimus Neuro System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K183352.

Who is the listed applicant for Optimus Neuro System?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimus Neuro System?

The FDA product code for Optimus Neuro System is GWO.

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公式ソース

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