QNextおよびDG-PT
K番号: K183390 · 2019-08-21
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決定日2019-08-21
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
QNext and DG-PT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostic Grifols, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21 under 510(k) number K183390. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the QNext and DG-PT?
QNext and DG-PT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21. The listed applicant is Diagnostic Grifols, S.A.. The 510(k) number is K183390.
When did QNext and DG-PT receive FDA 510(k) clearance?
QNext and DG-PT received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21, under 510(k) number K183390.
Who is the listed applicant for QNext and DG-PT?
The FDA 510(k) record lists Diagnostic Grifols, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for QNext and DG-PT?
The FDA product code for QNext and DG-PT is JPA.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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