FDA 510(k)

ノビディア・ユニバーサル・ボンド

K番号: K183391 · 2019-09-24

決定日2019-09-24

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Novidia Universal Bond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobio , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24 under 510(k) number K183391. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Novidia Universal Bond?

Novidia Universal Bond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24. The listed applicant is Nobio , Ltd.. The 510(k) number is K183391.

When did Novidia Universal Bond receive FDA 510(k) clearance?

Novidia Universal Bond received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24, under 510(k) number K183391.

Who is the listed applicant for Novidia Universal Bond?

The FDA 510(k) record lists Nobio , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Novidia Universal Bond?

The FDA product code for Novidia Universal Bond is KLE.

申請者としてNobio , Ltd.を記載するその他の記録

K201010Infinixユニバーサルコンポジット、Infinixフローアブルコンポジット、Infinixバルクフィル流動コンポジット K182921Infinixユニバーサルコンポジット K182714ノビディアブルックフィルフローコンポジット K182580ノビディアフロアブルコモポジット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。