FDA 510(k)

ケアストリーム DRX-1 システムおよびDRX コアデテクタ

K番号: K183474 · 2019-01-16

決定日2019-01-16

製品コードMQB

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K183474. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K183474.

When did Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors receive FDA 510(k) clearance?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K183474.

Who is the listed applicant for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is MQB.

申請者としてCarestream Health, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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