FDA 510(k)

パルカス・ツイストAP縫合アンカー

K番号: K183501 · 2019-03-15

決定日2019-03-15

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Parcus Twist AP Suture Anchors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15 under 510(k) number K183501. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Parcus Twist AP Suture Anchors?

Parcus Twist AP Suture Anchors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. The 510(k) number is K183501.

When did Parcus Twist AP Suture Anchors receive FDA 510(k) clearance?

Parcus Twist AP Suture Anchors received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15, under 510(k) number K183501.

Who is the listed applicant for Parcus Twist AP Suture Anchors?

The FDA 510(k) record lists Parcus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parcus Twist AP Suture Anchors?

The FDA product code for Parcus Twist AP Suture Anchors is MAI.

申請者としてParcus Medical, LLCを記載するその他の記録

K221502パルカス・シンド-イーザー・エスエス K221135X-Twist PEEK Suture Anchor K212739ActiFlip K202662パルクスチタニウム干渉スクリュー K202259パルクスGFS IIおよびGFSミニ、GFSネイキッド、GFSアンリミテッド、GFSBTB、アトラス、シンデイズティ、アクティフリップネイキッド、アクティフリップシンク、アクティフリップウィップ、およびGFSアンリミテッドヒップ K201083パルクスV-loxチタニウム縫合アンカー、パルクスミティ縫合アンカー

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公式ソース

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